棉芯的灭菌方法和保管方法

棉芯的灭菌方法：

用过滤方法除去药液中的细菌，已经成为药厂生产中一道很关键的工序，新棉芯和除菌过滤后的棉芯均要灭菌。目前，棉芯最常用的灭菌方法是在线蒸汽灭菌和消毒柜蒸汽灭菌，这是普遍使用也是最可靠的灭菌方法。GMP指南推荐药液除菌过滤最好采用在线蒸汽灭菌，但是如果工艺设计时，考虑不周，也会带来一些问题。从棉芯要求而言，灭菌温度为121℃，时间30min，而且是仅对终端棉芯进行灭菌，灭菌时不允许出现压差，同时冷凝水要及时排出。由于灭菌温度较高，容易使膜劣化，所以一定要控制好温度、时间、压差。

棉芯的保管方法：

新棉芯使用前请勿开封，要贮存放在避光、常温、干燥的地方，棉芯的存放保质期为二年。

使用中的棉芯，短期停产、检修或假日，可将棉芯存放在中，浸泡前要反冲洗干净，每隔1—2天换一次水。

长期不用的棉芯，可冲洗干净后，用低温干燥箱38--42℃左右，烘24—48小时取出，待冷却后套上保护袋，密封贮存在避光干燥的地方。

用来除菌的棉芯，如果料液中有细菌繁殖所需的营养物质，一批料结束后，必须马上对棉芯进行反冲清洗和灭菌后，才可浸泡在纯水中，等待下一批料液过滤。对于过滤含有蛋白质溶液的棉芯，清洗温度不能太高，以免因蛋白凝固而将膜孔堵死。

1、短时间1-2天停用的：

将棉芯清洗好后，注入注射用水保存于不锈钢滤筒中。滤筒中保持100kpa(1bar)的压力(充入压缩空气或氮气)，并且关闭所有进出口阀门，保持系统密封。

2、超过3天或以上不用的：

将清洗好的棉芯从滤筒中取出，垂直放入38～42℃的燥箱中干燥48小时，取出待冷却后无尘存储，或者干燥后放到指定地点或原包装中，以便下次再使用。